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2020版药典新增及变化全汇总!

来源:分析化学 阅读数:911 时间:2020-06-18 09:01:27

近日,不少伙伴都收到最新的《2020版中国药典》,小编简单地整理一下本版药典的变化内容:


2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。



一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。


在中药安全性控制方面,新版药典要求有效控制外源性污染物的影响,并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。


在中药有效性控制方面,要求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。


新增了药材:裸花紫珠。

新增制剂:116个,具体清单如下:



(图片整理来源:蒲公英)



二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。


在药品安全性控制方面,要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广先进检测技术的应用,重点强化了对有毒有害杂质(特别是基因毒性杂质)的控制,加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。


在药品有效性控制方面,要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中,进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法,且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。


2020年版药典二部新增品种(117个),与一部新增品种居然一样!未收载品种(8个),名称变化的品种(5个)。具体清单如下:


未收载品种(8个)


本版药典(二部)未收载2015年版药典(二部)中的品种名单:


  • 鱼肝油

  • 重组人生长激素

  • 注射用重组人生长激素

  • 重组人胰岛素

  • 重组人胰岛素注射液

  • 精蛋白重组人胰岛素注射液

  • 盐酸吡硫醇注射液

  • 注射用盐酸吡硫醇


新增品种(117个)


本版药典(二部)新增品种名单:


1.注射用门冬氨酸鸟氨酸

2.马来酸氟伏沙明

3.马来酸氟伏沙明片

4.扎来普隆

5.乌苯美司片

6.丙戊酸钠缓释片(I)

7.丙泊酚乳状注射液(曾用名:丙泊酚注射液)

8.丙酸氟替卡松

9.左卡尼汀

10.左甲状腺素钠

11.左甲状腺素钠片

12.右佐匹克隆

13.右佐匹克隆片

14.卡培他滨

15.卡培他滨片

16.甲钴胺片

17.甲钴胺注射液

18.甲磺酸多沙唑嗪

19.甲磺酸多沙唑嗪片

20.甲磺酸多沙唑嗪胶囊

21.甲磺酸瑞波西汀

22.甲磺酸瑞波西汀片

23.甲磺酸瑞波西汀胶囊

24.兰索拉唑肠溶胶囊

25.矛头蝮蛇血凝酶(曾用名:蛇毒血凝酶、血凝酶)

26.注射用矛头蝮蛇血凝酶(曾用名:注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶)

27.地红霉素肠溶片

28.地红霉素肠溶胶囊

29.西尼地平胶囊

30.西吡氯铵

31.西吡氯铵含漱液

32.西咪替丁注射液

33.西洛他唑片

34.托拉塞米

35.托拉塞米片

36.托拉塞米胶囊

37.注射用托拉塞米

38.吗替麦考酚酯分散片

39.伏格列波糖

40.伏格列波糖片

41.伏格列波糖胶囊

42.米氮平

43.米氮平片

44.那他霉素

45.那他霉素滴眼液

46.坎地沙坦酯片

47.克霉唑阴道膨胀栓[曾用名:克霉唑栓(指含膨胀棉条的克霉唑栓)]

48.更昔洛韦胶囊

49.来曲唑

50.来曲唑片

51.吲哚美辛片

52.佐米曲普坦分散片

53.阿托伐他汀钙

54.阿利沙坦酯

55.阿利沙坦酯片

56.阿那曲唑片

57.苯磺酸左氨氯地平

58.苯磺酸左氨氯地平片

59.拉西地平

60.拉西地平片

61.依巴斯汀

62.依巴斯汀片

63.草酸艾司西酞普兰

64.草酸艾司西酞普兰片

65.枸橼酸坦度螺酮

66.枸橼酸坦度螺酮胶囊

67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名:(1)输血用枸橼酸钠注射液(适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血)K2)枸橼酸钠抗凝剂]

68.枸橡酸钾颗粒

69.氟尿苷(曾用名:氟脲苷)

70.复方氨基酸(15)双肽(2)注射液

71.美司钠

72.美司钠注射液

73.盐酸乙哌立松

74.盐酸乙哌立松片

75.盐酸左布比卡因

76.盐酸左布比卡因注射液

77.盐酸托烷司琼片

78.盐酸托烷司琼胶囊

79.盐酸曲普利啶

80.盐酸伊达比星

81.注射用盐酸伊达比星

82.盐酸奈福泮胶囊

83.盐酸度洛西汀

84.盐酸度洛西汀肠溶片

85.盐酸度洛西汀肠溶胶囊

86.盐酸羟甲唑啉

87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂

88.盐酸羟甲唑啉喷鼻液

89.盐酸羟苄唑

90.盐酸羟苄唑滴眼液(曾用名:羟苄唑滴眼液)

91.盐酸奥布卡因

92.盐酸奥布卡因滴眼液

93.氨糖美辛肠溶片

94.氨糖美辛肠溶胶囊

95.脂肪乳注射液(C14~24)(曾用名:脂肪乳注射液)

96.酒石酸溴莫尼定

97.酒石酸溴莫尼定滴眼液

98.酚磺乙胺

99.注射用酚磺乙胺

100.铝碳酸镁

101.铝碳酸镁咀嚼片

102.葡萄糖酸钙氯化钠注射液

103.硝酸益康唑阴道膨胀栓[曾用名:硝酸益康唑栓(指含膨胀棉条的硝酸益康唑栓)]

104.氯沙坦钾

105.氯沙坦钾片

106.氯沙坦钾胶囊

107.酮咯酸氨丁三醇

108.酮咯酸氨丁三醇注射液

109.腺苷

110.腺苷注射液[曾用名:腺苷注射液(供诊断用)]

111.去氨加压素片(曾用名:醋酸去氨加压素片)

112.注射用去氨加压素(曾用名:注射用醋酸去氨加压素)

113.磷酸氟达拉滨

114.注射用磷酸氟达拉滨

115.磷酸腺嘌呤(曾用名:维生素b4)

116.磷酸腺嘌呤片(曾用名:维生B4片)

117.碘帕醇注射液



三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。


此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南,完善品种收载类别,加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。


新增品种名单


预防类


  • 23价肺炎球菌多糖疫苗

  • 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗

  • 黄热减毒活疫苗

  • 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

  • Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

  • 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)


治疗类


  • 马破伤风免疫球蛋白F(ab')2

  • 人凝血酶

  • 人干扰素α2b阴道泡腾片

  • 外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶

  • 康柏西普眼用注射液

  • 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)

  • 精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)

  • 甘精胰岛素

  • 甘精胰岛素注射液

  • 赖脯胰岛素

  • 赖脯胰岛素注射液

  • 治疗用卡介苗


体外诊断类


人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒


二部转三部品种


  • 人胰岛素

  • 人胰岛素注射液

  • 精蛋白人胰岛素注射液

  • 注射用人生长激素


本版药典(三部)采用生物制品通用名称

与原通用名称对照


本版药典通用名称

2015年版通用名称

注射用人促红素

注射用重组人促红素(CHO细胞)

人促红素注射液

重组人促红素注射液(CHO细胞)

注射用人干扰素αlb

注射用重组人干扰素α1b

人干扰素α1b注射液

重组人干扰素α1b注射液

人干扰素α1b滴眼液

重组人干扰素α1b滴眼液

注射用人干扰素α2α

注射用重组人干扰素α2α 

注射用重组人干扰素α2α(酵母)

人干扰素α2α注射液

重组人干扰素α2α注射液

人干扰素α2α

重组人干扰素α2α

注射用人干扰素a2b

注射用重组人干扰素α2b 

注射用重组人干扰素α2b  (酵母) 

注射用重组人干扰素α2b  (假单胞菌)

人干扰素α2b 注射液

重组人干扰素α2b 注射液

重组人干扰素α2b 注射液(假单胞菌)

人干扰素α2b 滴眼液

重组人干扰素α2b滴眼液

人干扰素α2b 

重组人干扰素α2b

人干扰素α2b 乳膏

重组人干扰素α2b乳膏

人干扰素α2b 凝胶

重组人干扰素α2b凝胶

人干扰素α2b 喷雾剂

重组人干扰素α2b 喷雾剂(假单胞菌)

人干扰素α2b 软膏

重组人干扰素α2b 软膏(假单胞菌)

注射用人干扰素γ 

注射用重组人干扰素γ

注射用人白介素-2

注射用重组人白介素-2

人白介素-2注射液

重组人白介素-2注射液

注射用人白介素-2 (I)

注射用重组人白介素-2 (I)

注射用人白介素-11

注射用重组人白介素-11 

注射用重组人白介素-11 (酵母)

人粒细胞刺激因子注射液

重组人粒细胞刺激因子注射液

注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子

注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液

重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液

外用牛碱性成纤维细胞生长因子

外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子

牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶

重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶

本版药典通用名称

2015年版通用名称

牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液

重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液

外用人表皮生长因子

外用重组人表皮生长因子

人表皮生长因子外用溶液(I)

重组人表皮生长因子外用溶液(I)

人表皮生长因子凝胶

重组人表皮生长因子凝胶(酵母)

人表皮生长因子滴眼液

重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)

人胰岛素

重组人胰岛素

人胰岛素注射液

重组人胰岛素注射液

精蛋白人胰岛素注射液

精蛋白重组人胰岛素注射液

本版药典通用名称

上市产品通用名称

人凝血酶

冻干人凝血酶

精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)

30/70混合重组人胰岛素注射液 精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70) 

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70) 

精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R) 

精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液

精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50/50) 

50/50混合重组人胰岛素注射液 

精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)

甘精胰岛素

甘精胰岛素 

重组甘精胰岛素

甘精胰岛素注射液

甘精胰岛素注射液 

重组甘精胰岛素注射液

赖脯胰岛素

赖脯胰岛素 

重组赖脯胰岛素

赖脯胰岛素注射液

赖脯胰岛素注射液 

重组赖脯胰岛素注射液

注射用人生长激素

注射用重组人生长激素

人干扰素α2b阴道泡腾片

重组人干扰素α2b阴道泡腾片

外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶

外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶


新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单


一、     新增的生物制品通则


  • 生物制品通用名称命名原则


二、 新增的总论


  • 人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论

  • 人用基因治疗制品总论

  • 生物制品病毒安全性控制

  • 螨变应原制品总论 人用马免疫血清制品总论


三、 新增的通则和指导原则


  • 3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法

  • 3129单抗电荷变异体测定法

  • 3130单抗N糖谱测定法

  • 3208人血白蛋白铝残留量测定法(第二法)

  • 3303鼠源性病毒检査法(第二法)

  • 3307黄热减毒活疫苗猴体试验

  • 3308禽源性病毒荧光定量PCR (Q-PCR)检查法

  • 3407外源性DNA残留量测定法(第三法)

  • 3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法

  • 3429免疫化学法

  • 3503人用狂犬病疫苗效价测定法(第二法)

  • 3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验

  • 3535康柏西普生物学活性测定法

  • 3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制

  • 3603重组胰蛋白酶

  • 3650氢氧化铝佐剂

  • 9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导 原则

  • 9402生物制品稳定性试验指导原则 生物制品术语


未收载2015年版药典(三部)及增补本中的品种名单


治疗类


  • 注射用重组链激酶


体外诊断类


  • 梅毒快速血桨反应素诊断试剂

  • 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂



四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。


新增通用技术要求名单



新增药用辅料品种名单



采用药用辅料名称与原药用辅料名称对照



来源:药研