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甲硝唑注射液中亚硝酸盐的测定

来源:盛瀚色谱 阅读数:110 时间:2020-09-18 14:01:23

小科普 · 药物杂质


药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面,必须保持药物的纯度,降低药物的杂质,才能保证药物的有效性和安全性。

药物的杂质中有一类是在储存过程中引入的,包括由光线、温度、空气、辅料反应等导致的降解杂质,这一类在注射液尤为常见。甲硝唑注射液是一种用来治疗厌氧菌感染的制剂,几乎无色和透明。其中的主要成分就是甲硝唑,辅料氯化钠和注射用水。硝基咪唑类药物在灭菌后容易出现降解产物亚硝酸盐,能使血液中正常携氧低铁血红蛋白氧化成高铁血红蛋白,使其失去携氧能力而引起组织缺氧。如果人体在短时间内吸入很多亚硝酸盐,就可能引起中毒,严重的情况下,还可能导致身体出现癌症等,因此需要对甲硝唑注射液中亚硝酸盐的含量进行测定。

2020版《中国药典》中对于甲硝唑注射液中亚硝酸盐的含量测定使用离子色谱法,采用IonPac AS18,采用抑制电导法测定亚硝酸盐的含量。




1

色谱条件


淋洗液条件:梯度洗脱


2

系统适用性实验


系统适用性溶液:准确称取0.9148g氯化钠于100mL容量瓶中,高纯水溶解,加入1mL对照品储备溶液,高纯水定容至刻度,摇匀得系统适用性溶液,进离子色谱系统测定。



如图所示:系统适用性溶液色谱图中,亚硝酸根与氯离子峰的分离度符合要求。(分离度>1.5)


3

对照品及样品谱图


 对照品溶液色谱图


 品溶液色谱图


通过上述实验证明,该检测方法分离度良好,适用于样品中待测组分含量的测定。