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新型冠状病毒核酸混合检测采样、样本处理及结果判定技术指南

来源:分析化学 阅读数:371 时间:2020-06-23 14:00:21
日北京市疾病预防控制中心发布《北京市新型冠状病毒核酸混合检测采样、样本处理及结果判定技术指南》(第一版),对之前热议已久的“混样检测”进行了规范。

 

早在武汉“十天大会战”的时候,就曾被爆出有采用核酸混样的方法,主要引起争议的地方在于混样会不会造成“漏检”,68日卫建委在《关于加快推荐新冠病毒核酸检测的实施意见》中是这样描述混样检测的“进行较大规模人群检测时,可采用将510份标本混检进行初筛的方法,提高检测效率,降低检测成本。






指南原文






目的:为规范北京市新型冠状病毒核酸混合检测的样本采集、样本处理过程,确保检测结果准确。

 

适用范围:适用于采用混合检测方式进行新型冠状病毒核酸检测的样本采集、包装、运输等过程以及实验室进行样本处理、结果判定及质量控制等的特殊要求。






操作要求

1. 样本采集

1.1咽拭子采集

用2根聚丙烯纤维头的塑料拭子同时擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁,1支拭子单独保存于一支采样管含3ml采样液的采样管中,尾部弃去,旋紧管盖,作为留样,另一支拭子与1-2名其他检测对象的单支拭子集中存放在一支含3ml采样液的采样管中用于核酸检测,尾部弃去,旋紧管盖。建议3名工作人员配合操作,1名工作人员进行采样操作,1名工作人员负责手持采样管,在将完成采样操作之后的拭子放入采样管中时,动作应轻柔避免形成气溶胶,另一名工作人员负责记录样本信息及其他辅助操作用于混合检测的采样管在装入1支拭子后到装下1支拭子前应旋紧管盖,避免因采样液溢撒造成采样环境的污染。


1.2样本编号要求

混检样本和留样均需要编写唯一性样本编号,且确保混检样本编号与留样编号以及被检对象之间可追溯、样本编号应在样本管外标注并在送检单上分别记录混检样本编号和留样样本编号。

 

2. 样本的包装和运送

2.1 0.2%含氯制剂消毒擦拭样本管外表面,确保样品管外侧无污染。


2.2 逐一核对混检样本编号、留样编号、样本信息及样本数量,特别是混检样本与留样信息是否一一对应、可追溯。

2.3 将样本管放入大小合适的塑料袋内密封、每袋装一份样本,将混检样本和其他留样直立放置在同一个有支撑材料的样本转运桶内,将样本转运通直立放置于外包装箱内。

2.4 填写《新型冠状病毒核酸混合检测样本送检表》,写明留样编号、混检样本编号、被检对象的姓名、性别、年龄、采样时间、采样地点等信息。


2.5 注意事项

2.5.1 因运输样本的外包装箱需经过公共区域,故必须是经过消毒确保洁净无污染,且送样人员不应着连体防护服,戴手套运输样本。

2.5.2《新型冠状病毒核酸混合检测样本送检表》由送样人持有,不能放在转运箱内。

 

3. 样本的交接

在收样时检查《新型冠状病毒核酸混合检测样本送检表》中混检样本编号和留样编号是否可追溯,做好登记并赋予样本受理编号,样本受理编号与混检样本编号和留样编号应可追溯。

 

4 转运通的开启

4.1 打开生物安全柜,在安全柜台面上铺吸水垫单。

4.2 将样本转运桶放置在生物安全柜内适当位置。

4.3 打开转运通,使用0.2%含氯消毒剂对转用桶内壁和样品管进行喷洒消毒,不建议使用75%酒精以免破坏样品标识。


4.4 取出样品管并检查样本管外壁表面是否有破损、管口泄露或管壁残留等,确认无渗漏后,用0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒样品管外表面。如发现渗漏应立即用吸水纸覆盖后,喷洒有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂进行消毒处理,不得继续检测操作,做好样本不合格记录后销毁。


4.5 将样本放于样本架上保持直立,核对样本信息和混检样本编号、留样编号。如样本与其相关信息核对无误,检查样本管和封口袋的密闭性,如密闭性良好无泄漏,将留样放置于冷冻保存的样本容器中,用0.2%含氯消毒剂进行外表面擦拭消毒,将混检样本进行灭活处理后用于核酸检测,留样保存于-20℃冰箱或-70℃以下保存。


4.6 如发现样本信息与实际样本不一致或混检样本与留样不可追溯,按照无效样本处理,做好样本不合格记录后销毁。


4.7将转运桶进行内外壁喷洒或擦拭消毒后从安全柜内移出,放置于移动紫外灯下,以备实验结束后进一步紫外照射消毒。


4.8 注意事项

4.8.1 样本转运桶的开启必须在生物安全二级实验室的生物安全柜中打开。

4.8.2 样本的消毒、样本信息核对需要两位工作人员配合完成,一位人员接触样本,另一位人员保持相对洁净。

4.8.3样本送检单不可放入生物安全柜内。

 

5.结果判定和处理

在空白对照、阴性对照、阳性对照及RNP内参均满足质控要求的前提下按照以下标准判断结果。


5.1 同时检测两个基因靶标,混检中ORF1abN基因均为阴性,则结果判为阴性,相关留样结果均判为阴性。


5.2 ORF1ab和N基因任何一个基因检测结果为阳性的,需将该混检样本相关的全部留样取出灭活和逐一检测,分别记录和报送每一个留样的检测结果。

 

6. 留样保存

6.1 留样则应置于-20℃冰箱暂存或-70℃以下保存。混检样本结果为阴性的相关留样可在检测结果报出2周后按照医疗废物进行处理。


6.2 需设立专库或专柜保存留样,严格实施“双人双锁”管理,确保样本信息、使用、销毁等步骤记录明确、可追溯。

 

7. 安全防护

7.1样本处理操作

转运通开启、样本的灭活等操作,应当在生物安全二级实验室进行,同时采用生物安全三级实验室的个人防护。


7.2 从事新冠病毒检测标本采集和核酸检测人员防护装备

N95及以上防护口罩、护目镜、连体防护服、双层乳胶手套、防水靴套;如接触了被检者体液等,应及时更换外层乳胶手套。


7.3 灭活材料的操作

感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸检测操作应当在生物安全二级实验室进行。


来源:基因谷