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药物残留溶剂检测解决方案

来源:珀金埃尔默 阅读数:40 时间:2020-09-11 09:11:43


化学药残留溶剂


药物中的残留溶剂定义为在原料药或赋形剂的生产中,以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物,它们在工艺中不能完全除尽。国际人用药品注册技术协调组织(ICH)发布残留溶剂指导原则Q3C,将化学药物生产中常用溶剂分为四类,并规定了它们的残留浓度限定值,以及第II、III类溶剂的人体每日允许接触量(PDE)。中国药典通则《0861残留溶剂测定法》中,残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容均完全参照ICH Q3C规定而成,检测方法采用顶空进样-气相色谱法(HS-GC)。


中药残留溶剂


中药残留溶剂主要来源于中药提取有效成分时用到的溶剂,如乙醇,以及乙醇中含有的甲醇等杂质。另外,硫磺熏蒸作为某些中药材的炮制方法或防腐手段,使得SO2残留成为中药溶剂残留检测的重要目标。


药包材中的残留溶剂


药包材残留溶剂来源于药包材在制造过程中使用或产生的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂,以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。最常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子,如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等,常用溶剂如苯及苯类物质,以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。


医用防护用品中的环氧乙烷残留 


环氧乙烷是国家标准规定使用的消毒剂之一,在医用防护产品如医用防护服和口罩的消毒中有着广泛的使用。超过一定量的接触,环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定, 并规定了标准检测方法。


珀金埃尔默制药溶剂残留检测解决方案


珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案。结合创新进样技术的珀金埃尔默制药残留溶剂检测解决方案,在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率,充分满足法规要求。


珀金埃尔默制药残留溶剂检测解决方案

仪器设备

进样设备

Turbomatrix HS 顶空进样器

检测仪器

Clarus 590/690气相色谱系统(GC)

Clarus SQ8 气相色谱-质谱联用系统(GC-MS)

应用领域

化学药 

中国药典、美国药典相关要求

中药

中国药典,兼具中药的特殊要求

药包材

国家药包材标准

医用防护用品  

相关国家标准和行业标准




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