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崩解时限检查法解析

来源: 月旭科技 阅读数:25 时间:2020-09-16 10:18:38

在口服固体制剂的活性成分被人体吸收之前,片剂或胶囊内部所包含的成分必须首先分解成较小的颗粒。《中国药典》2020版0921崩解时限检测法用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况,崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。


01

测试仪器和方法

通常,将要测试的片剂和胶囊剂分别放置在六个垂直管中,每一个管中放一个,每个垂直管长约77.5mm,内径约21mm,呈环形篮状分布。

升降式崩解仪吊篮结构

每个管子的下端都铺设有2mm的筛网。大的片剂、胶囊和丸剂需要一个大篮筐。

吊篮在人体温度(37℃)的介质中,模拟胃部蠕动方式上下移动55mm的距离,并以每分钟30次的恒定运动频率进行升降。具有精密几何形状的非塑料挡板在运行过程中“锤击”药片,从而协助崩解过程。

如果药片在指定的时间后没有残留在筛网上,则称该药片通过了测试,通常普通片剂为30分钟,肠溶片为60分钟,具体要求详见各论规定。


02

Copley新款DTGi仪器介绍

经过在药物检测领域数十年的创新和经验的积累,Copley DTGi系列崩解仪简化了研发和质量控制环境下的测试。它适用于各种类型的片剂和胶囊剂(例如普通包衣片剂、缓释片、胶囊等),具有1、2、3和4个吊篮配置,而且还有2个独立的控制单元配置可选,适用于在不同的条件下测试药片和胶囊。友好的人机交互式界面让操作变的非常简单。


03

DTGi崩解仪设计特点

符合中国药典0921、美国药典701章节对崩解时限的测定。

全新工业设计,直观的触摸屏设计,美观而操作方便。

具有1,2,3,4位吊蓝,双驱动等多种配置可选。

标配RS232,USB-A,USB-B等端口适合多种数据输出方式。

具有3Q认证服务,温度校准服务。


04

DTGi崩解仪可选型号

DTG100i

DTG200i

DTG300i

DTG400i

DTG200i-IS

产品货号

1231

1232

1233

1234

1238

测试篮数量

1

2

3

4

2

药片容量

6

12

18

24

12

尺寸大小(宽*深*高)mm

450*473*657

700*473*657

515*473*657

DTG 200i-IS提供两个独立的控制单元,适合于不同制剂之间直接进行比较;比较同一剂型在不同条件下测试的性能;评估缓释片或肠溶片,其样品必须在不同介质中浸泡特定的时间和允许两个用户同时进行测试。


05

DTGi崩解仪技术参数

用户界面

触摸屏

吊篮支架装置

检测开始和停止时自动升降吊蓝

摆动的频率范围

10-50行程/min

摆动的高度

55±1mm

加热器类型

具有独立数字加热/循环器

加热器温控范围

室温-50℃

测试运行时间

≤99小时59分59秒

报警装置

1、测试结束(声音)

2、水浴槽液位低时通过屏幕显示警告

数据输出

RS 232接口

USB A(用于USB打印机连接)

USB B(用于电脑连接)

了解更多内容,欢迎联系月旭科技销售人员或拨打400-810-6969服务热线,我们将耐心地为您服务。