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2020版药典中药材禁用农药检测信息化解决方案

来源:岛津中国 阅读数:209 时间:2020-10-13 10:23:29

背景介绍

随着科学和生产技术的不断发展,数字时代背景下的实验室对信息化管理的要求越来越高,不仅仅是实验室数据管理系统的普及以满足法规要求和电子化的数据管理,更重要的是在日常检测过程中,如何实现分析项目的全信息化流程,提高实验室工作效率。面对2020年版《中国药典》(以下简称“2020年版药典”)即将于2020年12月1日正式实施,与《中国药典》2015版相比,0212通则最显著的变化是加入了药材及饮片(植物类)33种禁用农药的定量限,规定了禁用农药不得检出(低于定量限),对于涉及药材及饮片中禁用农药检测的制药企业,无论在样品数量、分析周期、分析方法、数据完整性等方面都提出了更高的标准和实验室管理要求。


秉承“质量源于设计”规程实验室的设计理念,岛津中国创新中心搭建了试验信息管理系统LabSolutions i-QLinks与网络版LabSolutions CS数据管理系统。此信息系统专门为实验室管理设计,适用于制药等行业的实验室管理和控制,将管理思想与数据库技术整合为一体,对样品检验流程、分析数据及报告、实验室资源等要素进行综合管理。按照标准化实验室管理规范,建立符合实验室业务流程的质量体系,实现科学化管理。


目前LabSolutions CS系统已连入实验室的分析天平Uni Bloc、液质联用仪LC-MS、气质联用仪GC-MS、电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS以及色谱仪GC/LC 等产品,实现天平、色谱、质谱及数据管理的统一化。


创新中心信息化系统构建图


LabSolutions i-QLinks作为网页应用,其架构基于LabSolutions CS 网络,可直接查看所有样品检测结果及报告。结合电子审批及审计追踪功能,在确保样品分析流程可靠同时,实验室效率都得到了显著提升,真正实现无纸化实验室的建设。


LabSolutions i-QLinks与LabSolutions CS工作流程图



基于LabSolutions i-QLinks 及LabSolutions CS数据管理系统的框架,按照2020版药典通则2341《农药残留量测定法》第五法《药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》要求,以LC-MS/MS和GC-MS/MS为主要检测手段,开发麦冬中33种禁用农药检测的信息化产品,为客户提供从麦冬试验设计,项目分配、禁用农残检测、结果报告自动生成等全信息化工作流程。


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中药材禁用农药信息化解决方案致力于为制药客户提供从试验计划到报告生成的全信息化数据管理产品。为制药行业规范化、药品安全性提供强而有力的重要保障,既充分满足企业对于软件权限控制、审计追踪和数据可追溯性的要求,同时也将不同仪器产生的数据结果进行统一汇总,显著提升用户的工作效率。